近日，开云电子投资企业、创胜集团宣布，其TST001的Ⅰ期临床数据支持其进入扩展阶段的临床试验，TST001的Ⅱa期临床试验的第一例患者已于8月17日顺利完成给药 。创胜是一家临床阶段的在生物药研发 、临床及工艺开发和生产方面具有全面综合能力的国际化生物制药公司，其开发管线已有九个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤 、骨科和肾病等领域。开云电子于2020年投资创胜集团。 Claudin18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅在胃上皮细胞中有高表达，但在某些癌症疾病患者身上，如胃癌、胰腺癌 、胆囊及胆道癌 、食管癌及肺癌中均有高表达，是一个具有高潜力的抗肿瘤疗效的新型靶标 。TST001是由创胜集团自主开发的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗体，TST001具有更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性。 TST001是继Zolbetuximab之后，在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的ADCC介导的肿瘤杀伤活性。 创胜集团于2020年8月在美国和中国开展了TST001的Ⅰ期临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评估TST001的安全性 、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前创胜集团已在中国完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的单药递增试验 。TST001在剂量递增研究期间有一例在使用了多线药物治疗失败的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治疗6周后 ，获得部分缓解并已在12周后评估为确认的部分缓解 。同时TST001 也展示了良好的安全性 ，除了恶心呕吐外没有药物相关的严重副作用。近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定 。 北京大学肿瘤医院副院长，消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：在TST001项目前期的探索中，我们看到了很好的疗效前景 。目前除了安斯泰来的药以外，创胜集团的Claudin18.2单抗已经处于全球研发阵营的第二位 ，也是国内研究进展最快的一家 。现在，我们已经积累了一些用药规范 、剂量选择、患者的不良反应处理和联合用药手段的成功经验 。接下来 ，希望和各位专家一起积极推进临床研究 ，取得进一步进展，为全球胃癌患者带来更有效的治疗手段。 创胜集团执行副总裁 ，全球研发负责人兼首席医学官石明博士表示 ：在TST001立项的时候，我们对其亲和力 、体内外疗效、抗体的可生产性等方面的设计便有很高的要求。目前 ，我们在各个方面都已经达到了之前设定的里程碑。IIa期临床研究正式开始后 ，我们将与国内多家中心共同合作，进一步扩大单药递增/扩展和联合用药的研究探索，为全球广大肿瘤患者带来生存福祉。
